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江蘇豪森藥業再獲國家科技進步二等獎

2017.06.05 ? 字號

  1月9日,“2014年度國家科學技術獎勵大會”在北京人民大會堂舉行。江蘇豪森藥業繼澤菲(通用名:注射用鹽酸吉西他濱)項目后,再獲國家科技進步二等獎,今年的獲獎項目是“抗精神病新藥奧氮平及其制劑的研制和應用”。
  江蘇豪森醫藥集團有限公司,成立于1995年,經過19年的持續穩健的發展,已成為集化學、生物藥物研究,醫藥中間體、原料藥合成,制劑生產和產品銷售于一體的現代化創新型醫藥集團。豪森連續多年位居“全國醫藥工業百強”前30強,“中國醫藥研發產品線最佳工業企業”前5強,“中國創新力十強醫藥企業”前3強。
  公司秉持“服務社會、營造健康”的企業宗旨,以“做優民族醫藥、做強中國創造、做響豪森品牌”為目標,“專心、專注、專業,致力于成為中國創新藥物的領跑者”為企業愿景,打造國內一流、世界知名的醫藥企業。
  隨著社會壓力越來越大,精神疾病的患病率持續上升。精神分裂癥屬于重型精神疾病,全球成人精神分裂癥患病率高達7‰,國內精神分裂癥患者已超過780萬、全球患病人數約2400萬,而且日趨增多。精神病患者病癥的特殊性,給家庭和社會帶來沉重負擔,已納入國家大病醫保。
  據統計,精神分裂患者精神分裂癥患者的嗜殺行為高于普通人10倍,嚴重威脅到他人的生命財產安全,造成了嚴重的社會負擔。
  傳統治療藥物如氯丙嗪、氟哌啶醇等,有效率僅55%左右,而奧氮平的有效率提高到約80%,且錐體外系副反應小、遲發型運動障礙發生率低。在2007版《精神分裂癥防治指南》中,奧氮平被推薦為一線治療藥物。但進口藥物價格高,治療費用昂貴,影響了患者的可及性,因此實現該藥的國產化是亟待解決的課題。本課題的實施將顯著降低精神分裂癥患者的家庭負擔和社會負擔,產生深遠的社會效益。
  在奧氮平已有研究中主要存在以下技術難點:生產過程中反應條件苛刻,不利于工業化;禮來公司晶型專利封鎖,難以國產化;使用易燃易爆物料,生產危險性高等。江蘇豪森藥業與上海醫工院、中國藥科大學進行產學研合作,成功解決以上難題,實現奧氮平的國產化。主要科技創新如下:
  1. 研究出高效的合成工藝,生產出高品質產品。取代反應采用哌嗪代替N-甲基哌嗪為原料,不易產生氧化雜質(0.5%減少到0.05%);加入吸水劑,避免水解雜質的產生(0.8%減少到0.02%);收率從32.7%提高到64%。
  2. 研制出新晶型及配套制劑技術。本項目采用晶型篩選技術,通過系列研究,研制出新的醇醚混合溶劑結晶體系,制備出奧氮平新晶型,新晶型流動性和穩定性良好;開創了配套的處方工藝,保證了產品在制備和儲存過程中的穩定性。體內外數據證明項目產品與進口藥生物等效。產品質量達到并超過歐美發達國家的藥典標準,已申報美國DMF(申報號24480)。
  3. 革除了高危試劑,安全環保??s合反應中使用安全性高的新縛酸劑,溶媒使用量從70倍減少到10倍,生產周期從4天減少到2天,同時收率從50.7%提高到66.7%。新工藝安全可控且綠色環保,產品純度高。
  歐蘭寧(通用名:奧氮平片)是治療精神抑郁、分裂癥的新型治療藥物,臨床結果顯示其有效率高達80%以上,早已成為精神治療領域的一線藥物。
  奧氮平于1996年由國外跨國醫藥企業研制上市,一直處于全球壟斷地位,價格昂貴。國內精神抑郁、分裂癥患者,無法承擔巨額診療費用而長期處于不穩定狀態。豪森響應國家號召,積極投身于提升人民健康水平的建設中,就此展開了歐蘭寧的科技攻關,成功研究出歐蘭寧,實現了該藥國產化。歐蘭寧自上市以來,已應用于近3000家醫院,價格不到進口藥物的一半,實現了惠民的初衷。2012年,國內市場占有率高達70%,經濟社會效益顯著。
  歐蘭寧的成功研制和上市,是豪森科技戰略的重要體現。研發團隊設計了大量工業路線,并不斷進行優化,成功突破了原研公司的專利壁壘。歐蘭寧的制備方法獲得多項發明專利,并被科技部評為“國家重點新產品”,后續研究列入國家科技重大專項。2013年,該產品榮獲“中華全國工商業聯合會科技進步獎”一等獎。
  豪森以做“中國創新藥物領跑者”為愿景,經過十余年堅持不懈的努力,已經成為中國創新藥物的領軍企業之一,名列2014年度中國醫藥企業創新力前3強,承擔了包括“國家重大新藥創制專項”“863計劃”“國家創新基金”在內的多個重大課題。豪森在連云港本部建有國內一流的研究院,總建筑面積35000平方米,擁有國家級博士后科研工作站、省院士工作站、生物藥物高技術研究實驗室等多個技術平臺。公司分別在美國、上海建立研發中心,從事新靶點、新機理和新路徑的探索性研究。一大批國家1.1類新藥已進入臨床各個階段。
  目前,公司在抗腫瘤、心血管、精神、糖尿病、消化道及抗生素等六大領域有20多個品種進入市場銷售??鼓[瘤藥物“澤菲”、“普來樂”、“蓋諾”,精神類藥物“歐蘭寧”,糖尿病藥物“孚來迪”,消化道藥物“瑞琪”、“瑞波特”等品種,市場份額居同類產品市場前列。
  未來,豪森藥業將更加專注于新藥創新,以“做優民族醫藥、做強中國創造、做響豪森品牌”為目標,搶抓發展機遇,加快自主創新和國際化步伐,不斷實現集團發展的新跨越和新突破,為中國醫藥事業的發展做出新貢獻。

 

報道媒體:科技日報、中國科技網

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