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自主創新 后來居上

2017.06.05 ? 字號

  本次獲得國家科技進步二等獎,豪森藥業的成功,實現了連云港市在國家科技進步獎第一承擔單位上的零突破。
  鹽酸吉西他濱是豪森醫藥成立后生產的第一個主打產品,從研制到誕生,鹽酸吉西他濱的坎坷與成功幾乎構成了豪森醫藥創業初期的全過程。
  鹽酸吉西他濱是一種治療非小細胞肺癌的抗代謝類抗腫瘤新藥,臨床結果顯示其有效率達40%以上,已成為一線治療藥物。該藥于1995年由美國禮來公司研制上市,一直處于全球壟斷地位,價格昂貴。而非小細胞肺癌目前居國內惡性腫瘤發病率首位,年新增約50萬人,對該藥需求量巨大。突破技術壁壘,實現該藥物國產化成為中國制藥企業亟待解決的問題。
  為了保證項目的順利開發,豪森醫藥聯合中科院上海有機化學研究所,開始逐個擊破技術難點。為了突破原研公司的專利壁壘,團隊與上海有機所林國強院士共同奮戰,設計了大量工業路線,并不斷進行優化。
  在實驗室與車間奮戰的數十個日夜里,團隊研究出了立體選擇性好、收率高的手性合成技術。他們采用寡聚的縮丙酮甘油醛代替原有技術中單體縮丙酮甘油醛為物料參與反應,優化反應條件,使主副產物比由3:1提高到14:1,收率由32%增加到51%,關鍵中間體核酮糖純度由95%提高到99%,工業化獲得藥用級產品。這項具有自主知識產權專利的工藝不但提升了產品純度,更提高了產品收入,確保了產品的品質。
  2008年,鹽酸吉西他濱成為國內首個并“零缺陷”通過美國FDA認證的原料藥;2012年,澤菲(豪森鹽酸吉西他濱成品藥名豪森鹽酸吉西他濱商品名)成為國內唯一通過美國FDA認證的制劑。依靠創新和自己的專利技術,豪森還憑實力打贏了國際專利官司。
  2011年,澤菲以近65%的市場占有率居國內第一。原料藥因質優價廉,出口歐美主流市場,累計創匯超1億美元,2011年出口量突破1000公斤,占全球年使用量的1/4。澤菲的成功也帶動了豪森醫藥的發展,激勵了團隊繼續自主創新的決心。
  豪森高度重視新產品研發,位于連云港本部的豪森研究院,總建筑面積35000平方米,設有化學、生物、制劑開發、工藝、藥理毒理、中試等多個研發部門,是國家認定的企業技術中心,設有國家級博士后科研工作站、省院士工作站、生物藥物高技術研究實驗室等多個技術平臺。公司在上海建有藥物化學科技開發中心,在美國新澤西州建有藥物情報中心和分析試驗室?!笆晃濉币詠?,公司先后承擔包括“國家重大新藥創制專項”“863計劃”“國家創新基金”在內的多個重大課題,一批擁有自主知識產權的國家1.1類新藥已進入臨床研究,部分產品將在近年內陸續投放市場,自主創新能力居全國同行業前五強,2012年被評為“國家技術創新示范企業”。


報道媒體:新華日報、鳳凰財經

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