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醫藥科技產業:從仿制到創新,路有多長

2017.06.05 ? 字號

  對于醫藥企業來說,仿制是一個繞不過去的話題。
  國際組織早已制定下規矩,為了人類的福祉,那些應用于人類重大疾病治療的藥物,在經過幾十年的使用后,其專利自動失效,目的是便于那些還不發達國家的藥企進行仿制,以造福這些國家的人民。
  我國的現代化醫藥生產起步很晚,具有對國際醫藥大公司產品仿制能力的企業,基本是在近二三十年中才成長起來的。于是,中國患者接觸高端仿制藥也是近幾十年的事。
  一個不爭的事實是,每當一個國產仿制藥誕生之日,就是患者藥費大幅下降之時。然而,仿制藥是否就那么輕而易舉,仿制藥中還有創新嗎?從仿制到創新路有多長?
 
  仿制并不容易

  一般人可能理解仿制就是照貓畫虎,依葫蘆畫瓢。
  而在國內抗腫瘤藥物領域銷售排行第三的江蘇豪森藥業,對此卻有更深刻的體會。
  藥方擺在那里,而出來的工業產品能否達到“原研藥”的治療效果,這是需要付出艱辛努力的。豪森藥業的總裁鐘慧娟說起“原研藥”,她比喻為,那就像是一座山的高度,這個高度檢驗著仿制企業的全部研究、工藝水平,而為了翻過這座山,他們整整努力了10年。
  近年來,我國的非小細胞肺癌發病率很高,已經居國內惡性腫瘤發病率首位,年新增約50萬人。豪森就是看準了這個需求,他們與上海有機所于1999年開展合作,希望突破技術壁壘,實現藥物的國產化。
  國際上用于這類治療的藥物是由美國禮來公司研制上市的,投放市場后,一直處于全球壟斷狀態,價格昂貴。精益的裝備是產品品質的重要保證,豪森不僅投入建設了20萬平方米的高標準制劑廠房,在豪森的檢驗車間里,上百臺白色的檢驗儀器,呈橫豎見方幾百平方米排列,這是為了確保所有的產品都能被嚴格檢驗后出廠。而這批設備的投入以千萬元計。
  為了保證藥品的配方顆粒達到均勻,他們進口了價格昂貴的原子吸收分光光度儀、粒度分析儀等設備。鐘慧娟說:“為了仿制出最好的藥,我們到全球去找最好的設備”。有了這樣的設備,可以使得藥物的工藝技術達到標準,最后體現于藥效的不降低。
  市場最終檢驗了他們的努力,他們生產的鹽酸吉西他濱,已經成為治療非小細胞肺癌的一線治療藥物。

 

  在仿制中創新

  仿制是不易的,但在仿制中提高企業的技術能力,又為在此基礎上的創新提供了條件。在鹽酸吉西他濱的研制中,豪森藥業在解決各種研制難題中,采用了許多新的替代技術。
  在這一過程中,發表學術論文21篇,其中SCI15篇,已申請國家發明專利9項,其中一項已獲得授權;主持制定原料、制劑國家標準2項,2008年原料藥國內首家通過美國FDA認證,2012年鹽酸吉西他濱制劑(澤菲)國內唯一通過美國FDA認證。藥品達到美國藥典標準。
  澤菲的開發成功,使這一領域的壟斷被打破。在藥效相當的情況下,患者使用的價格僅為進口藥的二分之一,幾年來,產品進入到了全國近300家三甲醫院,累計治療患者30多萬人。2011年,以近65%的市場占有率居國內第一,原料藥因質優價廉,出口歐美主流市場,累計創匯超1億美元,占全球年使用量的四分之一,這一藥品被評為“國家重點新產品”,后續研究列入國家科技重大專項。經濟社會效益顯著。

 

  從仿制到創新

  研發創制高端新藥的企業,一定是具有創新實力與創新架構的企業。當今世界居于前列的醫藥企業無不如此。
  起步于1995年的豪森,一直致力于創新的基礎建設。在創新的基礎工作上,他們牢牢抓住了三點:一是在研發上舍得花錢,每年的研發投入都達到銷售收入的8%以上,遠遠高于同行業其他企業,已累計研發投入超過10億元;二是研發隊伍建設,在擁有4000多人的員工隊伍中,大專以上學歷占到63%,碩士以上學歷近300人,博士50多人。享受國務院特殊津貼兩人,國家“千人計劃”兩人;三是科學的研發機構建設。公司在江蘇連云港、上海張江和美國新澤西州設有三大研發中心。從信息收集、化合物篩選、臨床前研究、臨床研究、新藥審批、生產工藝優化,每個環節都納入到創新研究之中,形成了系統、完善的研發體系,有力支撐起企業的科技創新。并且與國內外科研院所、高校開展多種層次的產學研合作。
  豪森目前有65項新產品在研制中,其中國家1.1類創新藥物17項,10項已獲批準,進入臨床研究,位居同行業前茅。其中,抗血癌的藥物甲磺酸氟馬替尼已完成臨床研究,糖尿病藥物聚乙二醇洛塞那肽即將完成臨床研究。目前,企業已經形成“生產一代,儲備一代,研發一代”的產品梯隊。
  企業還承擔“國家重大新藥創制”科技重大專項13項,1.1類新藥創制4項,大品種關鍵技術改造4項。企業的產品由專一的化學藥物向生物醫藥、化學藥物并舉轉變,目前企業產品已覆蓋抗腫瘤、精神類、消化道、抗生素、內分泌、心血管等六大領域,實現了企業的“仿制——仿創結合——自主創新”的轉變,2012年,豪森藥業榮膺國家統計局“中國創新力十強醫藥企業”前五強,被工信部、財政部認定為“國家技術創新示范企業”。
  豪森走過的歷程說明,從仿制到創新,中國藥企完全有可能。

 

報道媒體:光明日報、光明網

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